Hoạt động chủ lực
Chỉ số niềm tin
Tin tức > Tin tức - Sự kiện
Tư Vấn Chứng Nhận ISO 13485 : 2016 (Hệ Thống Quản Lý Chất Lượng Trang Thiết Bị Y Tế)

 ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000, được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003 (và đã được Việt Nam chấp nhận thành Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485)

Mặc dù dựa trên nền tảng bộ tiêu chuẩn ISO 9000, nhưng tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

 

Là một phần của hệ thống quản lý chung, vì vậy tổ chức/doanh nghiệp có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng Iso 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9000, ISO 14000, ISO/IEC 17025, ISO 15189 …

ĐƠN VỊ ÁP DỤNG

  • Đơn vị sản xuất, phân phối thiết bị, dụng cụ y tế
  • chức chứng nhận dùng để đánh giá, chứng nhận ISO 13485 cho các đơn vị sản xuất, phân phối thiết bị, dụng cụ y tế.

 

Mọi thắc mắc liên quan tới tư vấn chứng nhận ISO 13485 và các hệ thống quản lý khác quý khách hàng vui lòng bấm : 0936435222 để  được hỗ trợ trực tiếp từ chuyên gia.